Famasetik Klas DMF (EP/USP) - esteril API sentèz
Famasetik klas DMF (EP/USP) - esteril API sentèz idantite pwodwi
GMP-klas DMF (C₃H₇NO) pou sentèz dwòg sitotoksik, konfòme avèk ICH Q 7.
En inik
Endotoksin-gratis: Mwens pase oswa egal a 0.25 Inyon Ewopeyen/ml (Lal tès)
Kontwòl jenotoksin: NDMA mwens pase oswa egal a 0.01 ppm (LC-MS/MS)
Opsyon esteril: Gamma-iradyasyon (25kgy)
Ka aplikasyon
Peptides kouti sòlvan pou dwòg ADC (DAR pi gran pase oswa egal a 7.8)
Rezidyèl sòlvan mwens pase oswa egal a 410 ppm pou chak konsèy FDA
Spesifikasyon teknik
| Estanda | Ekzijans |
|---|---|
| USP<467> | Klas 2 sòlvan rezidyèl |
| EP 10.0 | 2.4.24 Konfòmite |
Baj popilè: Famasetik -klas DMF (EP/USP) - esteril API sentèz, Lachin famasetik -klas DMF (EP/USP) - esteril API sentèz manifaktirè, founisè, faktori
